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一、什么是第二類醫(yī)療器械備案? 以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后二類醫(yī)療器械經營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經營備案即可。 二、第二類醫(yī)療器械備案辦理條件： 1、經營第二類醫(yī)療器械產品的經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定; 2、經營第二類醫(yī)療器械產品的質量管理人、質量機構負責人，應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。 三、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些? 普通診察器械類：體溫計、血壓計; 物理治療及康復設備類：磁療器具; 臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙; 手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器; 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; 醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。 還有市面上經常看到的輪椅拐杖助行器等。 四、第二類醫(yī)療器械備案辦理材料： 1、營業(yè)執(zhí)照復印件; 2、企業(yè)法人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證; |
